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国内第2个新冠检测产品获FDA EUA认证

更新时间:2020/4/8 14:35:46 浏览次数:1556

2020年4月6日,南京科维思开发的新冠病毒(COVID-19)检测试剂盒(数字PCR法)(COVID-19 RT-Digital PCR Detection Kit)通过了美国药监局(FDA)应急使用授权(EUA)审批,是目前为止首款基于数字PCR的新冠病毒检测试剂盒。

南京科维思也成为继华大基因之后第二个拿到美国EUA授权的中国企业。

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科维思的新冠病毒检测试剂盒产品即将在美国等地上市实现销售,产能可达80万人份/月。该产品于美国时间2020年4月3日应美国FDA要求再次确认,其产品设计100%覆盖目前已经报道的340个新冠病毒序列,没有因病毒变异造成假阳性的风险。

南京科维思是一家专注于基因检测的仪器及试剂研发、生产、注册、销售企业,在南京拥有万级和十万级的GMP厂房及经过美国CLIA认证的临床检测实验室,在美国加州圣地亚哥设有技术开发和海外市场中心。主要客户类型包括:医院临床诊断科室、医药及生物公司、第三方独立医学检验所及科研政府机构。


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