自新冠病毒疫情发生以来，党和国家及全国人民都在如火如荼地战“疫”，经过三个多月的艰苦奋斗，国内疫情趋于稳定态势。在这三个多月的时间里，国家及体外诊断行业积极有序地应对这场疫情，值此，回顾一下这段时间国家相关部门及体外诊断行业表现：

1、继续应急审批新型冠状病毒快速检测产品

3月6日，国家药监局应急审批通过新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）产品。截至目前，国家药监局共批准新冠病毒检测试剂15个，仪器设备3个，软件产品1个，总计19个体外诊断产品。

2、中国IVD企业新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书！（点击下方蓝色字体可查看详细内容）

截至目前，多家国内体外诊断企业宣布其新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书，进入国际新冠检测市场！

3、《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》（点击下方蓝色字体可查看详细内容）

3月4日，《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》发布，自1月16日第一版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行）》发布以来，共发布七个版本的肺炎诊疗规范。

4、行业标准和注册技术审查指导原则（点击下方蓝色字体可查看详细内容）

3月2日，国家药监局制定发布《吗啡检测试剂盒（胶体金法）》行业标准。

3月5日，国家药监局发布《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》《糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则》和《总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则》行业标准。

3月6日，国家药监局修订发布《核酸扩增检测用试剂（盒）》行业标准。

5、开展第二批重点实验室申报工作（点击下方蓝色字体可查看详细内容）

2月28日，国家药监局发布关于开展第二批重点实验室申报工作的通知。本次鼓励开展药品（包含药品、医疗器械、化妆品）监管科学研究的高等院校、科研院所积极申报，同时，统筹区域布局，重点支持药品、医疗器械、化妆品产业创新发展集中度较高的地区申报重点实验室。

6、关于批准注册医疗器械产品（点击下方蓝色字体可查看详细内容）

2月27日，国家药监局发布关于批准注册120个医疗器械产品公告(2020年1月)(2020年第16号)。2020年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品120个。其中，体外诊断产品共计29个：境内第三类体外诊断产品20个，进口第三类体外诊断产品2个，进口第二类体外诊断产品7个。

7、2019新型冠状病毒检测试剂注册技术审评要点（点击下方蓝色字体可查看详细内容）

2月12日，《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》发布。

2月25日，《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》发布。

8、进口第一类体外诊断产品备案信息（点击下方蓝色字体可查看详细内容）

2月11日，国家药监局发布2020年1月进口第一类体外诊断产品备案信息的公告。2020年1月进口第一类医疗器械产品备案信息156个，其中体外诊断产品备案信息68个。

9、新冠病毒感染的肺炎相关政策法规汇总（点击下方蓝色字体可查看详细内容）

自新冠病毒感染的肺炎疫情爆发以来，国家对此高度重视！国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心等部门陆续密集地出台了相关政策法规、通告、公告等。

面对这场突如其来的疫情，尽管阻碍了复工的脚步，但国家仍积极出台相关政策等相关举措，全国人民也在积极有序地防护应对，体外诊断企业支援物资、科研攻关生产检测产品为一线解忧，面对这场战“疫”，应该为国家点赞、为医护工作者点赞、为体外诊断行业点赞。