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疫情之下 | 应急审评审批IVD产品信息汇总

更新时间:2020/3/2 16:25:18 浏览次数:1766

新冠病毒自2019年12月30日八名医生“造谣”伊始,截至3月1日24时,已累计报告确诊病例80026例,累计治愈出院病例44462例,累计死亡病例2912例。这场突如其来的疫情至今已经蔓延全世界,给世界人民带来了不可估量的灾难。国内在严防严控的情况下,疫情有所好转,截至昨日,湖北以外30个省区市和新疆生产建设兵团新增死亡病例为0。疫情虽有好转,但亦不可掉以轻心!全面复工在即,做好防护,防患于未然。

在这场全国动员的疫情中,核酸检测、抗体检测也被大众所熟知,疫情需要防控,人体携带的病毒也要被检测,这是确定是否感染病毒的依据。面对这场突如其来的疫情,中国IVD行业反应迅速,无数“不计回报、无论艰险”的IVD人加紧科技攻关,在疫情发生的第一时间里就为这场防控疫情阻击战提供了充足的“武器”和“弹药”。国家药监局在春节期间第一时间开通了特殊应急审批通道,以最快的速度审核批准发证,保证了特殊时期防疫对检验仪器、试剂的需求。

01月26日,国家药监局发文,应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品;

01月28日,国家药监局发文,应急审批通过2家企业2个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品;

02月01日,国家药监局发文,应急审批通过1家企业1个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品;

02月22日,国家药监局发文,应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品;

03月01日,国家药监局发文,应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品。

截至目前,国家药监局发文5次,应急审批通过18个体外诊断产品,具体信息如下:

“疫情就是命令”!IVD行业在这场疫情中发挥着至关重要的作用,不仅代表着行业科研精神,也为保障人民生命财产安全作出了突出贡献,给中国IVD企业点赞!中国IVD行业起步晚,发展缓慢,但增长空间巨大。在这场疫情之下,希望更多的IVD企业研发出高质量的产品,为一线医生解忧,为人民保驾护航。


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