省药监局出台10项措施

今天从省药监局获悉，为推动我省医疗器械产业快速发展，省药监局深化审评审批制度改革，出台了鼓励医疗器械创新10项措施。

我省医疗器械产业规模不大，但近年发展势头良好。据了解，全省现有医疗器械生产企业410家，医疗器械生产企业年总产值大约140亿元，主要集中在体外诊断试剂、义齿及牙科、一次性输注器械、医用卫生材料、物理治疗康复设备、医用离心机等6大类。省药监局负责人介绍，我省目前医疗器械产业结构还较为单一，高精尖产品和三类医疗器械企业较少，发展相对滞后。

为加快推进我省医疗器械产业快速发展，省药监局近期出台了10项措施，深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新。这10项措施具体包括：建立创新医疗器械(含体外诊断试剂)注册服务绿色通道、改善临床评价技术要求、拓展注册检验检测途径、优化注册质量管理体系检查、减少审批环节、精简审批资料、压减审批时程、切实加强我省第二类医疗器械注册和上市监督管理等。这些措施推行之后，第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册的办理时限由80个工作日缩短为50个工作日;第二类医疗器械/体外诊断试剂许可事项变更注册、延续注册的办理时限由80个工作日缩短为30个工作日，大大缩减了审批时间。

该负责人表示，作为行业监管部门，既要为企业做好服务，也不能放松监管。省药监局将严格医疗器械“双随机、一公开”监督检查制度，加大对我省第二类医疗器械研制过程、注册申报资料和生产质量管理监督抽查力度，严厉打击数据造假、样品生产造假、注册申报资料造假等提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的违法违规行为，严肃查处违反医疗器械生产质量管理规范的行为。