近日，中国健康传媒集团主办的“第六届全国医疗器械科学监管与发展研讨会”在广州召开。来自全国20多个省（区、市）药监局、部分市县监管部门以及50余家医疗器械企业代表近200人参加会议。

在研讨会现场，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）副主任许伟表示，2019年是器审中心各项改革工作深化推进之年，也是多项改革措施落地实施之年。器审中心将不断改进医疗器械审评机制体制，不断加强质量管理，更加完善和鼓励创新制度，更加优化审评方式和流程。

▽器审中心副主任许伟（图片取自中国食品药品监管网）

许伟副主任透露，器审中心按“三定”方案新增设的项目管理部、临床与生物统计一部、临床与生物统计二部3个内设机构将于6月24日正式启动运行。其中，1）项目管理部负责受理及延续、简单变更审评；2）临床与生物统计一部负责医疗器械注册临床评价资料；3）临床与生物统计二部负责体外诊断试剂注册临床评价资料。

▽第六届全国医疗器械科学监管与发展研讨会现场

与此同时，电子申报、立卷审查、项目管理人制度、小组审评、分路审评、集体决策等也将普遍推开。在国家市场监管总局和国家药监局的领导和支持下，器审中心将在创新、质量、效率、体系和能力多维度上持续努力，不断提高。为保障公众用械安全有效，促进医疗器械行业创新发展作出积极贡献。