沪食药监药械流〔2016〕379号

各药品类体外诊断试剂经营企业：
为进一步加强本市药品类体外诊断试剂经营质量管理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP），《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）等有关法规文件的规定，以及国家食品药品监管总局《关于经营体外诊断试剂相关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕646号）的文件精神，结合药品类体外诊断试剂管理的特殊性及本市企业经营的实际情况，现就有关要求通知如下：

一、加强药品GSP管理
（一）对本市经营药品类体外诊断试剂企业实施药品GSP认证管理。本市药品类体外诊断试剂的经营企业应当按照国家新修订的药品GSP开展经营质量管理，并应及时递交药品GSP认证申请。

为了指导企业认证准备工作，我局制订了《上海市药品类体外诊断试剂经营质量管理规范实施指南》（见附件）。

（二）本市药品类体外诊断试剂经营企业应按照药品GSP开展内审，根据《关于重新发布<上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则>的通知》（沪食药监法〔2015〕291号）规定的程序和要求提交认证申请，具体办理程序详见我局政务网站"网上办事"栏目中"药品批发企业GSP认证办事指南"。

（三）为指导企业开展药品GSP认证工作，我局将会同相关行业协会组织药品GSP认证专题培训。

（四）自2017年4月1日起，未通过药品GSP认证的企业，不得继续从事药品类体外诊断试剂经营活动，我局将依照《药品管理法》的有关规定予以监督和处置。

二、上报药品采购销售信息
自2016年9月15日起，药品类体外诊断试剂经营企业应当按照本市对药品经营企业监管的有关要求，对购进、销售药品信息按规定上传至我局建立的《上海市药品实时监控平台》（http://ssjk.smda.gov.cn）。

三、开展药品经营行为自查
根据国家食药监总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）的要求，企业应对2013年7月1日以来药品经营行为认真开展自查，对发现的问题制定整改措施，形成自查整改报告。企业法定代表人应在自查整改报告上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。企业应于2016年9月1日前，将本次自查整改情况形成PDF电子文件，通过上海市药品实时监控平台"企业留言、留言附件"上报我局。

我局将组织有关部门及各区市场监管局，严格按照药品GSP要求，对辖区内药品类体外诊断试剂经营企业进行监督检查，对违法违规行为依法查处。

特此通知。

附件：上海市药品类体外诊断试剂经营质量管理规范实施指南

上海市食品药品监督管理局
2016年8月15日

上海市药品类体外诊断试剂经营质量管理规范实施指南

为指导本市药品类体外诊断试剂企业实施药品GSP管理工作，按照国家新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP），结合国家食品药品监管总局体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准，制订本指南。

一、药品类体外诊断试剂经营质量管理规范原则上执行药品GSP，除个别项目外，按照《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014版）》要求开展认证现场检查。

二、结合药品类体外诊断试剂产品特点和国家食药监总局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）经营开办条件的有关规定，对药品类体外诊断试剂GSP认证检查评定有关项目的具体要求调整如下：
（一）人员与培训
企业应至少配备1名执业药师担任质量负责人或质量管理部门负责人。

（二）设施与设备
1、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，其中经营场所不少于100平方米，冷库容积不少于20立方米。

2、经营冷藏、冷冻药品应当配备冷藏车或冷藏箱（保温箱）。

（三）《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014版）》中有关"药品电子监管码"的有关规定，均不适用药品类体外诊断试剂经营企业。

本市经营药品类体外诊断试剂经营企业除上述人员及设施设备要求外，应对照《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014版）》要求，加强企业质量管理体系内审，做好药品经营质量管理工作。