近日，国际临床化学联合会（IFCC）公布 2025 年全球医学参考实验室能力验证（RELA）结果，美康生物科技股份有限公司以 34 项参评项目零误差通过，位列第一，再次蝉联全球 IVD 行业质谱检测领域的 “金牌选手”！在全球 66 家顶尖实验室的激烈角逐中，美康生物参与的 25 - 羟基维生素 D、雌二醇、睾酮、17 - 羟孕酮、皮质醇等34个核心项目数据全部符合国际标准，以绝对领先的精准度彰显出中国质谱技术的硬核实力！

图1 RELA 2025 Estradiol-17β项目

网址：http://www.dgkl-rfb.de:81/ (实验室编号为087)

美康生物四大质谱核心优势，重新定义精准检测边界

01

 国际顶级认证+标准参与者

美康生物是全球首家获 JCTLM 认证的国产 IVD 厂商，作为国际检验医学溯源联合会（JCTLM）利益相关成员，其深度参与国际标准制定，推动中国诊断技术标准走向世界。

同时，美康生物参与了 10 余项行业标准 / 计量规范 / 专家共识的制定，参与制定行业标准、计量规范等国家级文件，构建起中国质谱检测的 “国际坐标系”。

02

全链质谱生态闭环

三大质谱技术矩阵

✅LC-MS/MS 液相色谱串联质谱：与国际和国内质谱头部企业合作，分别合作了不同性能的串联质谱平台，精准检测类固醇激素、维生素、氨基酸谱，胆汁酸谱，药物浓度监测等复杂样本；

✅ ICP-MS 电感耦合等离子体质谱：实现重金属、微量元素的超痕量分析；

✅ MALDI-TOF MS 基质辅助激光解析电离飞行时间质谱：快速鉴定微生物、药物分子等目标物。

03

IFCC-RELA全球第一验证实力

美康生物连续多年参加 IFCC-RELA，2025年以34项全优成绩完成参评，通过项目数量位列第一，再次印证了其在复杂样本检测中的超强稳定性与准确性。

04

国产替代先锋      

美康生物是国内唯一拥有完整质谱产业链的企业，布局了 LC-MS/MS、ICP-MS 和 MALDI-TOF MS 三条产品线等高端仪器，配套国产化试剂盒，打破了国外品牌对质谱市场的长期垄断。

其二类质谱试剂盒包含九大品类，15个试剂盒，51个指标，覆盖心血管疾病（如儿茶酚胺）、内分泌疾病（如类固醇激素）、肝胆疾病（如胆汁酸谱）等多种疾病领域，其中部分精神类药物检测试剂盒为全国独家，填补了国内市场空白。

为何全球顶尖实验室选择美康？

✅技术自主可控：

美康生物基于最完整质谱检测平台研发的试剂盒通过NIST 2020 标准品验证，性能媲美进口产品。

✅ 全流程溯源体系：

美康生物基于ISO17511建立了 “仪器 - 试剂 - 方法” 三级溯源网络，检测结果可直接关联国际单位制（SI），实现全球互认。

✅ 独家产品矩阵：

美康生物拥有奥氮平等精神类血药浓度监测试剂盒，该类试剂盒最低检测限达 fg 水平，能够精准指导精神类疾病个体化用药，满足早诊断、早治疗的临床需求。

美康生物深耕质谱领域十余年，已构建起覆盖标准制定、产品创新、临床服务的全产业链生态。从 2009 年建立国内首个通过 CNAS 认可的医学参考实验室开始，该公司已建立起质谱全景矩阵，分别为液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）家族、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）家族、核酸质谱（MALDI-TOF）家族三大技术平台，实现了维生素谱、儿茶酚胺、胆汁酸谱，类固醇激素谱，药物浓度监测等近 200 项指标检测。

基于 “产品 + 服务” 的双轮驱动，美康生物在上游参与制定行业标准 10 余项，专家共识 4 篇，参与研发参考方法 50 余项，参考物质 20 余种；在中游推出多款质谱试剂盒，包括九个品种的二类试剂盒，以及多个二类质控品；在下游依托自身独立医学实验室网络，为全国几百余家医疗机构提供检测、共建、科研等全流程服务。从打破进口垄断到推动精准医疗普惠化，美康生物让中国质谱技术惠及了全球市场。