近日，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则。详情如下：

体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则

ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则

人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则

雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）

全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则

丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）