由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2024版）于2025年3月23日在第十二届中国体外诊断产业发展大会上隆重发布。该报告作为体外诊断领域的权威年度总结，全面梳理了2024年中国体外诊断行业的发展现状、市场趋势、技术创新及未来机遇，为行业从业者提供了宝贵的参考和指导。

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所副所长朱耀毅教授受宋海波会长的委托，对报告进行了详细解读。朱耀毅教授指出，2024年是中国体外诊断行业快速发展的一年，随着人工智能、大数据、数字孪生等前沿技术的广泛应用，体外诊断产业正迎来前所未有的变革与机遇。报告显示，2024年中国体外诊断市场规模持续扩大，技术创新成为推动行业增长的核心动力，尤其是在精准医疗、智慧检验、远程诊断等领域的应用取得了显著进展。

朱耀毅教授

朱耀毅教授还强调，尽管行业发展势头强劲，但仍面临一些挑战，如市场竞争加剧、政策监管趋严、国际化布局的复杂性等。报告呼吁行业企业加强技术创新、提升产品质量、优化产业链布局，以应对未来的挑战与机遇。

政策与环境

2024年，中国体外诊断行业在政策与环境方面面临多重挑战与机遇。随着医保控费、集采扩面等政策的持续推进，行业竞争格局进一步加剧。同时，国家在医疗器械管理法修订、LDT政策推进等方面也释放出积极信号，为行业创新提供了政策支持。

融资与投资

2024年，IVD企业上市情况较为平淡，仅有丹娜生物在北交所成功通过上市审核，打破了近两年“零上市审核通过”的僵局。二级市场再融资情绪低迷，未有IVD上市公司进行再融资。一级市场方面，2024年体外诊断行业共有92件投资事件，较2023年同比下降18%，投资节奏有所放缓。早期融资占比最高，达到40%，股权融资/转让和B轮融资分别占比30%和18%。

现状与进展

2024年，全球体外诊断市场规模为810亿美元，同比下降30%（包含新冠）。分地区来看，北美市场占比36%，欧洲、中东及非洲市场占比27%，亚太市场占比33%。中国体外诊断市场规模预计低于1200亿人民币，与2023年基本持平。本土品牌产品占比约50%，整体产业规模低于1700亿人民币。

机遇与建议

未来五年，中国IVD市场预计年复合增长率为5-8%，到2029年市场规模将达到近1650亿元。行业技术创新趋势明显，自动化及智能化检测设备进一步普及，便携化、远程化检测手段兴起，更多新标志物的不断发现将为行业带来新的增长点。

报告建议，行业企业应加强技术创新，优化招标采购政策，加大LDT开放和实施力度，积极鼓励家用自测产品的开发和使用，进一步促进医疗器械证注册监管优化，鼓励体外诊断产业创新投资。

《中国体外诊断行业年度报告》（2024版）的发布，为行业从业者提供了全面的市场洞察，也为政策制定者、投资机构及相关研究机构提供了重要的参考依据。未来，随着"新智赋能"技术的进一步普及，中国体外诊断产业有望在全球医疗健康领域发挥更加重要的作用，为全球医疗卫生事业发展贡献中国智慧与力量。