2024年上半年国家药监局共批准注册医疗器械产品共1530个，其中IVD相关产品共279个。境内三类IVD医疗器械产品共227个，进口三类IVD医疗器械产品14个，进口二类IVD医疗器械产品38个。

境内三类IVD医疗器械产品

上半年境内三类IVD医疗器械产品获批情况：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司获批10个，深圳市爱康试剂有限公司获批8个，中元汇吉生物技术股份有限公司、美康生物科技股份有限公司、希森美康生物科技（无锡）有限公司获批6个，北京华大吉比爱生物技术有限公司获批5个（详见下图）。

其他境内三类产品获批情况：

进口三类IVD医疗器械产品

进口二类IVD医疗器械产品