美康生物化学发光家族五款试剂盒获证！


近日，美康生物又有五项化学发光免疫分析产品取得了由江西省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，新项目的获证进一步扩大了美康生物化学发光平台的市场竞争力。







安图全自动微生物质谱检测系统获欧盟IVDR C类注册证书


近日，安图生物全自动微生物质谱检测系统Autof ms系列获得欧盟公告机构颁发的IVDR class C类注册证书，这是国内首张欧盟IVDR微生物质谱检测系统产品注册证。






自2022年5月26日，欧盟全面实施了体外诊断新的法规EU 2017/746（IVDR）。新法规对技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，其中，体外诊断产品B、C、D类均需要公告机构（Notified Body)认证。这些法规变化要求制造商拥有更好的产品质量，以及通过供应链直至最终用户的设备可追溯性。




热烈庆祝美瑞特喜获两张流式细胞仪注册证


7月18日，天津美瑞特医疗科技有限公司同时获得双激光CytoStar、单激光CytoRio流式细胞仪注册证。






宝太生物首个自主研发新药IND申请获FDA批准



2023年7月14日，厦门宝太生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，公司申报的针对S1P1靶点的BIOT-001项目的新药临床试验（IND）申请获得美国FDA临床默示许可，同意开展I期临床试验，适应症为溃疡性结肠炎。





丹娜生物IgG抗体检测试剂盒获国家三类医疗器械注册证！


2023年7月6日，丹娜生物念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）获国家三类医疗器械注册证，注册证号：国械注准20233400923。丹娜真菌病POCT检测平台，还有Quic GM、Quic 曲霉IgG、Quic烟曲霉IgE和总IgE检测均已取得注册证，完善了真菌病更早期、更快速、更精准的床旁检测，对于患者早期启动治疗，改善预后至关重要，且简单便捷的操作可满足各级医疗机构及不同的应用场景的使用，标志着真菌病快检时代的重磅来临！