编者按

《中国体外诊断产业发展蓝皮书》2019·2020卷（以下简称“蓝皮书”）将按章节陆续在CAIVD微信公众号、体外诊断快讯APP以及知乎等第三方平台不定期连载部分内容，以回馈广大实验医学、体外诊断同仁对协会工作的支持。

自 2015 年首卷公开出版发行以来，蓝皮书系列已逐年连续出版至第五卷，与前几卷相比，本卷更具体地介绍了自新冠疫情发生至今，我国体外诊断行业所面对的挑战与机遇，更突出地展现了国内该领域创新技术产品及各分类产品市场容量。该书主编宋海波教授、姚见儿博士及各位编委们一直努力的致力于推动中国IVD产业的健康发展，本书在编辑过程中得到了全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会各副会长单位和国内知名企业家们的大力支持与合作，在上海科技出版社和Springer-Verlag（施普林格）出版机构的鼎力支持下，得以如期出版发行，该书的英文版也于2021年10月正式出版发行。谨对参与该书编辑、审校等工作的所有同志们表示由衷的谢意！

内容提要

上期我们主要刊登了粪便的常规检测内容、应用，多功能粪便分析仪产品介绍，主要生产厂家和市场分析，结直肠癌早筛技术及产品介绍，微生态检测技术及应用方向等内容。本期为第三篇第一章第五节《精液、前列腺液》， 近年来，精子质量分析仪从只有单一的精子浓度、活力的动力学分析检测，逐步发展为精子浓度、活力、存活率、形态学、DNA损伤等多功能一体的检测。随着实验室进入自动化和信息化的新时代，精液、前列腺液分析的仪器也会向自动化和流水线化方向发展。

本节涉及的内容包含精液、前列腺液检测分析概述，国内该领域产品技术发展现状，国内有影响的品牌和生产企业，各种精液分析仪技术和性能指标，精液、前列腺液分析领域未来发展预期和方向等。精液检测包括精子的浓度、活力、存活率、形态学、DNA损伤评估；精浆生化、免疫学、微生物学检测及精子功能评估等。2019年以来，精子质量分析产品技术变化不大，仍以一体式设备和分体式设备占主流，但都进一步融入了机器学习算法作为辅助，提高了图像处理与图像识别算法性能，提升了检测结果的准确性。

作者

上海北昂医药科技股份有限公司崔玉峰 胡斌 康燕燕 窦晨月
迪瑞医疗科技股份有限公司倪永亮 聂麒峰

中国体外诊断产业产品和技术发展及市场状况

第一章 血液与体液诊断

第五节  精液、前列腺液

一、精液、前列腺液检测分析概述

精液由精子和精浆组成。精子由睾丸生精细胞分化衍变而来，在附睾内成熟，通过输精管道输出。在射精过程中，储存在双侧附睾内的高度浓缩精子悬液与附性腺分泌液混合和稀释，形成了精液。约90% 的精液量是由附性腺的分泌液组成，主要来源于前列腺和精囊腺，少量来源于尿道球腺和附睾。
精液检测包括精子的浓度、活力、存活率、形态学、DNA损伤评估；精浆生化、免疫学、微生物学检测及精子功能评估等。
精液检测的主要临床意义有：①评价男性生育功能，为不育症的诊断和疗效观察提供了依据；②辅助男性生殖系统疾病的的诊断；③输精管结扎术后的疗效观察；④计划生育和科研；⑤为人工授精和精子库的筛选优质精子；⑥法医学鉴定。
前列腺液为粘稠乳白色半透明的稀薄液体，是精液的重要组成部分，约占精液的30%。前列腺液成分较复杂，含有多种无机离子和有机化合物，其中前列腺特异性抗原是前列腺癌的肿瘤标记之一。前列腺酸性磷酸酶用于前列腺癌的诊断更灵敏、特异。此外，前列腺液中还含有淀粉样小体，少量上皮细胞和白细胞等有形成分。
前列腺液检测包括前列腺液常规（一般性状和显微镜镜检）、生化、微生物检查等。
前列腺液检测主要用于前列腺炎、前列腺脓肿、前列腺肥大、结石、结核及前列腺癌等疾病的辅助诊断、病原微生物检查及疗效观察等，也可用于性病检查。
国内该领域产品技术发展现状：
2019年以来，精子质量分析产品技术变化不大，仍以一体式设备和分体式设备占主流，但都进一步融入了机器学习算法作为辅助，提高了图像处理与图像识别算法性能，提升了检测结果的准确性。
自2019年，新推出的精子质量分析仪产品设计进一步体现了WHO《人类精液检查与处理实验室手册》第五版的要求。各生产企业发布的设备操作规程进一步规范化，医疗机构操作人员质量意识进一步提高，检测前的标本处理更加规范，更有利于精液分析标准化的提高，利于质量控制。同时，新产品的操作过程进一步简化。有的分析仪厂家集成了PH值检测功能，更加方便。有的分析仪厂家集成了精子动力学及精子形态学、精子存活率及精子DNA损伤分析功能。通过显微成像系统采集精子图像，计算机对精子图像进行分析识别后得到精子的动力学结果及形态分类结果，临床医生可以通过观察精子图像进一步修正检测结果，保证结果的可靠性。
图像分析一般有两类识别算法：第一种使用传统的形态学几何外形数据对精子形态学进行分类，第二种使用更为先进的机器学习方式或深度学习方式，将精子外形进行特征提取后使用经典的机器学习分类算法进行分类。
技术研发过程中，精子动力学及形态学图像AI算法目前仍处于试验测试阶段，AI图像识别对结果准确性提升有限，与临床报告的高准确性要求仍有较大差距，AI仍作为辅助性因素，检测结果离不开临床医生的审核。
精子DNA损伤的检测方法有很多，如彗星实验(COMET assay)、精子染色质扩散实验(sperm chroma tin dispersion test, SCD)、末端转移酶介导的 dUTP末端标记法(TUNEL)以及叮哫橙(AO)荧光染色法。其中AO荧光染色结合流式细胞术的检测方法，即染色质结构分析法(sperm chromatin structure assay,SCSA)是检测精子DNA断裂指数(DNA fragmen tation index, DFI)的一种更快捷、准确、直观的方法。采用流式细胞仪对经AO荧光染色的精子进行分析，数秒内就能高速检测数万个精子，检测结果客观可信，重复性高。目前已经广泛应用于临床。SCSA除了能检测精子DNA损伤程度，还能给出受检标本中不成熟精子的百分率，提高了结果的可应用性。
精浆生化检测产品以半自动酶标仪、全自动生化仪为主。半自动酶标仪分析需要较多的人工操作，技术人员的操作熟悉程度和操作习惯等会影响分析结果，因此不同技术人员之间的结果差异较大。而全自动生化仪相对人工干预较少，有效的减少了人员差异，重复性较好。目前国内机构根据自身实际情况选择适合自己的分析仪。一般县级医院、地段医院等医疗机构考虑成本，可能优先选择半自动酶标仪，生殖中心、遗传室、大型三甲医院等医疗机构的标本量大且对质量有较高要求，可能优先选择全自动生化仪。近几年内，半自动酶标仪并不会被全自动生化取代。

二、国内有影响的品牌和生产企业

上海北昂S系列精子质量分析仪

北昂是一家从事体外诊断（in-vitro diagnostics，IVD）仪器和试剂的研发、制造和营销一体化全产业链的高科技企业，在IVD领域提供生殖、遗传、细胞、病理、生化、免疫、分子和微生物精密分析仪器、诊断试剂（芯片）和服务，同时率先实现人工智能在显微产品上的应用，致力于打造具有自主硬核科技品牌的IVD高端产品并实现进口替代、进口升级。

BEION S系列产品目前主要型号为BEION S3、BEION S3-3、BEION S4、BEION S5、BEION S6及医学图像软件V4.90中的精子质量模块软件。

BEION S系列产品均为一体化整机设计,内置XYZO四轴全电动生物显微镜、计算机系统及触控屏显示器、温控系统、电源系统、精子计数池及精子质量分析管理系统软件。

BEION S系列精子质量分析仪主要技术指标：

（1）显微镜自动控制功能：实现自动聚焦、自动扫描采集精子动态视频与形态学图像。

（2）恒温控制功能：能使精液标本保温在37℃进行检测分析。

（3）精子动力学分析

• 可在明场和相衬条件下进行动力学分析,精子自动识别,其符合率≧95%。

• 可在明场和相衬条件下，进行精子活力a级、b级、NP、IM、PR分级及总活力(PR+NP)分级，其符合率均≧90%。

• 可在明场和相衬条件下，进行精子浓度分析,其符合率≧90%，检测结果的杂质误认率≦10%。

• 可在明场和相衬条件下，进行动力学分析，单标本的分析时间≦60秒。

• 自动识别形态分析精子总数的符合率≧90%、正常形态精子个数的符合率≧60%、头部异常精子个数的符合率≧80%。

（4）形态学分析

精子形态学分析单标本的时间≤2分钟。

内容未完待续，后续小结内容包含不同厂家精液分析仪市场容量，受新冠疫情影响，2020年国内医疗卫生领域的精子分析仪市场规模情况，精浆生化市场分析，便携式精子分析仪市场分析及精液、前列腺液分析领域未来发展预期。目前国内育龄夫妇的不孕不育率接近13%，且呈继续增长趋势，国人对男性生殖与男性健康的关注力度越来越大，随着新冠疫情的稳定、国家“三胎”鼓励生育政策发布与落地以及医疗器械“国产替代”的大趋势，国内医疗卫生领域的精子分析仪市场需求会进一步的扩大，同时对国产精子分析仪的产品质量和功能要求会越来越高。

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