为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》，现予发布。

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1.医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则      

2.体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则

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附件1：医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则   

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附件2：体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则