生物信息是人类认识利用生物界的信息载体，是一种战略性资源，蕴含巨大的军事、经济和社会价值。随着生物信息爆炸性增长，生物信息安全已经成为国际社会高度关注的安全领域。2020年10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了《生物安全法》，并于2021年4月15日正式施行。该法重点强调“采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术主管部门规定的种类、数量的人类遗传资源；保藏我国人类遗传资源；利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作；将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境等，应当经国务院科学技术主管部门批准。”

近年由生物因子引发的各类危害来势汹汹，已经渗入到科技、社会、经济、政治等诸多层面当中，成为世界性和平与发展的基本问题，由生物技术带来的安全风险具有人类历史发展的必然性，只能面对而不能回避。一些知名的医疗机构和基因科技公司因开展国际间的合作和科学研究，牵涉多宗违规案例而受到惩处。另外，SARS、埃博拉病毒、H7N9 、COIVD-19等新发和烈性传染病层出不穷，不仅严重影响人类健康，还有可能随着现代生物学技术的发展而将这些病原转为生物武器。

生物风险是现代生物技术潜在的“负效应”，当现代生物技术与商业利益、跨国资本、地缘政治结合时，生物风险不仅是科技问题，而且是社会问题，这已经是当前国际安全问题的核心之一。另外，合成生物学研究中大量涉及来自病毒、致病性细菌和真菌的强毒力基因元器件，且被设计和使用的毒性基因元件和调控元件的数目也从少数跃升为几十、上百个，乃至整个基因组的重新设计和编辑改造。如果缺乏有效管控或被恶意谬用，这些人工合成生物体可能会对生态环境平衡、公共卫生安全乃至国家国防安全造成威胁。

宋海波会长曾表示，要高度重视体外诊断生物样本及数据安全（点击可看文章）。生物医药行业中不少业务都可能涉及海关出入境相关业务，像单抗培养基、病毒毒株、检测试剂、生物制药、抗体及相关设备等都需要走正规的海关通关手续。

针对我国生物信息领域国家安全面临复杂的形势，在发展过程中显现的监管层级低、战略定位不清、政策不明、社会重视不足、技术不强等多重问题，急需通过加强生物信息安全的综合治理，统筹各方资源和投入，强化科技部署等策略，提升我国生物信息综合安全能力。为此在2019 年 6 月，国务院在总结《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验的基础上颁布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称“《条例》”），旨在促进我国人类遗传资源的有效保护和合理利用，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，而颁发该《条例》。又于2020年10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了《生物安全法》，于今年4月15日正式施行。这是生物安全领域的一部基础性、综合性、系统性、统领性法律，它的颁布和实施起到一个里程碑的作用，标志着我国生物安全进入依法治理的新阶段。

生物安全风险因子的全球性、复杂性、毁灭性、不可预见性等特点，作为无价之宝的人类遗传资源，拥有庞大人口基数、民族、疾病类型的中国，成了很多国家觊觎已久的巨大宝库。当大量人类遗传资源汇集于研究机构或少数研究者时，所产生的价值与影响将远远超出采集时的预期，因此公权力的介入和保护成为维护国家安全、公共利益的必要手段。如今的科学技术发展是造成众多新式威胁的主因，我们不能因为科技进步具有一定的威胁性就令其倒退止步，反之，我们必须深层次的认识这些危险，并尽可能有效地控制它们使其服务于民。