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二〇二一年三月份医疗器械技术审评工作情况

更新时间:2021/4/26 15:17:53 浏览次数:1994

v注册申请事项转入转出
3月,中心转入技术审评程序的各类申请事项1124项,共转出审结项目1291项。

v补充资料通知单发送及补正资料接收
3月,中心发出补充资料通知单783份,接收补正资料620件。

v专家咨询会议
3月,中心启动专家咨询21项,组织召开专家咨询会议13次。

v注册质量管理体系核查通知及结果接收
3月,中心启动注册质量管理体系核查110项,接收核查结果123件。

v创新医疗器械特别审查申请审查
3月,创新医疗器械审查办公室收到创新申请15项,组织召开19次专家审查会,10项申请公示后获准进入特别审查程序。

v优先审批医疗器械申请审核
3月,优先审批医疗器械审核办公室收到优先审批申请3项,1项同意予以优先审批。

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