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技术升级、方案整合,助力核酸检测能力大幅提升

更新时间:2020/9/18 17:31:47 浏览次数:1977

疫情发生以来,新冠核酸检测在有效阻断传播途径、控制新发病例增长上贡献了重要价值,在我国疫情防控中发挥了巨大作用。尽管当前我国疫情防控取得了阶段进展,但“外防输入、内防反弹”形势依旧严峻。近日,云南瑞丽市发生2例因偷渡导致的输入性新冠肺炎确诊病例,目前,患者及相关人员、居住小区已采取隔离措施,同时瑞丽市城区人员全部居家隔离,全城开展核酸检测。

此外,当下正值秋冬季节,呼吸道病原体传染高发,再加之学生开学、国际通航等带来的大规模人员流动,为落实疫情防控和经济社会发展两手抓,应对可能出现的疫情风险,国家政府、各级医疗机构均慎始如初、全力备战。为此,仍需加快提升核酸检测能力、尽力扩大核酸检测范围,落实常态化防控各项举措。
7月29日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,明确指出,统筹推进疫情防控和经济社会发展,提高新冠病毒检测能力是关键性手段。近日,国务院联防联控机制又印发《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》(以下简称《方案》)对核酸检测能力建设提出了具体又详细的整体方案。

《方案》从以下五个方面作出了安排:

一、提高日常核酸检测能力

部署各地按照地级以上城市城区每100万常住人口至少1家的标准和填平补齐的原则,依托三级综合医院建设城市检测基地,主要承担本地检测任务。

二、建设机动核酸检测力量

在全国部署100家公共检测实验室,按照每个公共检测实验室检测能力1万份/天进行建设,配备移动方舱实验室,在全国形成100万份/天的机动检测储备能力。引导、推动第三方实验室依法依规健康发展。

三、建立片区机动支援制度

将全国划分为8个片区,统筹片区内公共检测实验室、较大规模的第三方实验室等作为机动检测队伍,每个片区形成50万至70万份/天的机动核酸检测能力,实现5至7天基本完成全员核酸检测的目标。

四、加强检测人员队伍建设

在岗的技术人员要于9月底前完成培训,新建扩建实验室增加的技术人员要在实验室建成时完成培训,做到机构和人员同时到位。

五、是建立核酸检测资源信息管理系统

推动全面、精准、动态掌握核酸检测机构和采样、检测人员信息,实现高效精准调动管理。

该《方案》是在总结了我国阶段性抗疫胜利经验的基础上,综合考虑我国现有医疗资源、人口分布和局部疫情风险等实际情况,作出的详细而周密的整体方案,体现了以下几个原则:
1、以县为单位合理布局新冠核酸检测点,保障零星散发疫情核酸检测需求
2、以公共检测实验室为依托,建立机动力量,保障各省新冠核酸检测需求3、统筹片区医疗资源,具备局部区域突发性大规模核酸检测能力4、政府财政支出,统筹和调动社会力量。5、鼓励和推动新冠检测新产品、新技术的研发和上市

为有效提升核酸检测能力,助力大规模、常态化、精准化疫情防控工作开展,除了新建、扩建新冠实验室、培训技术人员外,关键核心要素是高质量、高精尖的新冠检测技术和产品的研发。PCR实验室建设及其相关人员的资质培训,短时间内花费财力和物力可以完成,而新冠检测突破性的技术提升,却不是那么容易,其中关键技术主要与检测试剂、核酸提取和移动分子诊断技术有关。

检测试剂:

要具备《方案》要求的每个公共检测实验室超1万份/天的新冠筛查能力,势必要利用混检模式,虽然现阶段我国许多生物公司都推出了新冠检测试剂,但是其灵敏度、精确性参差不齐。8月17日国务院最新发布的《新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范》中,取消了对检测试剂方法学的限制,表明混采检测应以检测灵敏度为判定标准,明确提出了“选择检测限低和灵敏性高的检测试剂盒”的建议要求。

圣湘生物新冠核酸检测试剂的灵敏度不仅适用于“10合1混采“,也适用于“稀释混样”检测;搭载圣湘优势的核酸提取技术(快速核酸释放技术及磁珠法技术平台),可以提供混检整体方案,满足不同阶段、不同规模下的筛查检测之需。

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图:新冠病毒检测1万份/天混采方案

核酸提取:

核酸的提取与纯化,作为核酸检测基本步骤的首要环节,在临床分子诊断中具有极其重要的地位,能否获得高质量的核酸是后续给出正确诊断结果的关键。圣湘生物推出的基于快速核酸释放技术平台的新冠核酸检测试剂,灵敏度可达200 copies/ml,满足检测灵敏度要求,在高通量、快速检测上亦独具优势,确保大规模筛查检测的可及性。同时,圣湘在业内率先研发推出的超顺纳米磁珠技术,填补了国内空白,增加了反应体系模板用量和加样量,尤其是在低拷贝样本中,优势更加突出;通过磁珠高效提取纯化,新冠检测灵敏度进一步大幅提高,可达到15 copies/ml,确保不同情形下混检筛查的精确性。同时,依托自动化核酸提取设备,可提供从低通量到高通量,从手动操作到自动化的更多选择,为常态化疫情防控提供更多解决方案。

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移动分子诊断技术:

“四早”策略是遏制疫情蔓延的关键,简便快捷、高效精准的检测手段是疫情防控的有效利器。移动分子诊断技术和产品凭借设备小巧、操作便捷、速度快、成本低等特点,可充分满足发热门诊等前哨快检需求,迅速提升基层医疗机构核酸检测能力,支持边境海关防疫应急检测等多场景应用。圣湘生物作为分子诊断领军企业,在国内率先着手研发分子POCT解决方案,致力于推动分子诊断技术“人人可及”。其研发推出的iPonatic移动便携式核酸检测系统致力于解决行业痛点难点,打破了核酸检测应用场景限制瓶颈,无需专业实验室,样本进、结果出,推动核酸检测由以往的“小时级”提升到“分钟级”,新冠核酸检测15-45分钟出结果,且灵敏度达到200copies/mL;也可延展应用到其他疾病的核酸检测。

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为持续强化疫情防控,国家陆续出台的一系列政策规范等指明了新冠核酸检测能力的建设方向,统筹各方力量,并不遗余力的推动核酸检测的发展。在我国形成核酸检测密集网络点,不仅有利于新冠疫情防控,也有利于将来未知病毒疫情的防控,对我国疫情防控体系的完善和应对疫情能力的提升,具有重要的推动作用。同时,核酸检测实验室的建设为常见传染性疾病病原体的核酸筛查提供了基础,有助于我国体外核酸诊断事业的发展和精准医疗的改革及推广,功在当代,利在千秋。



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